当事人：巫溪县塘坊镇卫生院
2024年4月2日，我局司法职员至位于重庆市巫溪县塘坊镇塘坊村落的巫溪县塘坊镇卫生院开展检讨，当事人院长潘在现场全程陪同检讨，在检讨过程中创造其彩超室操作台、考验室、抢救室治疗车内、治疗室（护士站）吊柜、疫苗接种室内存在过期的医疗东西，中西药房内有超过有效期、未见合格证及干系信息的药品。
司法职员经请示部门卖力人批准后，依法对上述过期的医疗东西、超过有效期的药品采纳扣押行政逼迫方法（巫溪市监逼迫 〔2024〕21号）并附清单。2024年4月22日我局予以备案调查。司法职员对其干系职员进行了调查讯问，当事人向我局提交干系证明材料，司法职员环绕当事人涉嫌利用劣药和过期的医疗东西的行为网络干系证据材料，确定其违法事实。2024年9月5日调查闭幕。
经查明，当事人持有医疗机构执业容许证，有效期自2021年11月18日至2026年11月18日，经调查取证，认定下列事实：
1在个中西药房进门正对面靠墙药柜左侧下方中药提斗创造龙血竭。在内创造标签上显示信息为国药准字Z20063472，产品批号150710，现场称重220g，生产日期2015年07月20日，有效期至2020年06月，已超过有效期；随后司法职员在其药品柜顶层整包中药饮片内创造龙血竭一听，其内创造合格证，合格证背面信息为：“考验人：A.B，编号130325”，经现场称重120g，生产日期2013年03月13日，有效期至2018年02月，已超过有效期；在标签为穿山甲的提斗内创造穿山甲（未炮制）0.46kg(现场称重)，在其药品提斗内未创造合格证及生产批号等其他干系信息；在其药房中间标签为海马的药品提斗内创造海马0.17kg（现场称重），提斗内未创造合格证及其他干系信息。上述药品在存放处均无“不合格药品”或“过期药品保管处”标识。
经调查当事人的药品卫材明细账，龙血竭、穿山甲和海马是散药按每克发卖。个中，龙血竭出库单价为0.5元/g，现场称重共有340g，其货值金额170元（340×0.5＝170元）；穿山甲出库单价为6.9元/g，现场称重共有0.46kg（460g），其货值金额3174元（460×6.9＝3174元）；海马出库单价为8.6元/g，现场称重共有0.17kg（170g），其货值金额1462元（170×8.6＝1462元）。当事人的药品管理系统无法单独查询某一项药品的特定批次的出入库记录，以是，当事人供应的“巫溪县塘坊镇卫生院药品卫材明细账”不能区分该三种药品出库的详细批号，因此无法确定是否在超过有效期后进行利用、无法计算某一项药品的特定批次的利用数量，因违法所得难以打算，故违法所得为0。
④在其彩超室操作台上创造已开封利用的医用超声耦合剂一瓶，生产备案编号：津南开食药监械生产备20150008号，产品备案编号/产品技能哀求编号：津械备20170237号，规格250ml/瓶（非无菌型），产品批号20210506，生产日期2021/05/06，有效期二年，已超过有效期，后经讯问彩超室卖力人在彩超室靠窗位置另储存有同批次产品25瓶，在其周围未创造不合格标识标签。当事人供应的2021年B超室采购明细表显示：当事人于2021年7月14日在万州医疗东西以3.5元/瓶购进60瓶，规格250ml/瓶，至检讨当天还剩余26瓶。据当事人彩超室主治医师谭治全称该医用超声耦合剂的收费情形是根据部位不同相应收费标准不同。但当事人供应的2023-05~06 0:00:00~2024-04-01 23:59:59 的“巫溪县塘坊镇卫生院门诊收费操作日报”查询只能显示彩超费，不能显示详细医用超声耦合剂的单独收费情形，无法计算其违法所得。司法职员建议采信上述辞吐，故无违法所得，货值金额91元（26×3.5＝91元）。
⑤在考验室窗口柜台从上往下第一层创造已开封利用的优利特H12血红蛋白试剂片2瓶，医疗东西注册证编号/产品技能哀求编号：桂械注准20192400092，生产容许证编号：桂药监械生产许20130017号，生产日期20220902，有效期至20240301，已超过保质期。当事人供应的“重庆启然医疗东西有限公司发卖（出库复核）单”显示当事人于2022-10-14在重庆启然医疗东西有限公司以94.66元/瓶购进20盒，至检讨当天还剩余2瓶。经调查，该试剂片是免用度于0-6岁儿童血红蛋白项目检测，当事人供应的“巫溪县塘坊镇卫生院0-6岁儿童血红蛋白免费筛查登记表”显示在2024年3月12日和15日进行了检测，由于该检测项目是免费的，故无违法所得，货值金额189.32元（94.66×2＝189.32元）。
⑥在其抢救室治疗车内创造一次性吸痰管2根，生产容许证编号：苏食药监械生产许20010267号，医疗东西注册证编号：苏械注准20172662569，生产日期20210108，失落效日期20230107，已超过有效期。当事人供应的“重庆市利兴医疗科技有限公司发卖清单（单号：2020000000430）”显示当事人于2021-04-30在重庆市利兴医疗科技有限公司以2.90元/根购进40根，生产厂家为“长丰医疗”，至检讨当天还剩余2根。据护士长邓道太陈述收费室的门诊收费操作日报内手术费项目包含一次性吸痰管的用度。但当事人供应的2021-05-01 0:00:00~2024-04-02 23:59:59 的“巫溪县塘坊镇卫生院门诊收费操作日报”查询只能显示手术费，不能显示一次性吸痰管的单独收费情形，无法计算其违法所得。故违法所得为0，货值金额5.8元（2.9×2＝5.8元）。
⑦在抢救室治疗车内创造丽洁牌一次性利用胃管包1套和在其治疗室（护士站）吊柜内创造丽洁牌一次性利用胃管包70套，以上71套丽洁牌一次性利用胃管包生产容许证：苏食药监械生产许20140011号，生产日期20210225，失落效日期20240224，已超过有效期，其存放处无“不合格物品”标识；
当事人供应的“重庆市利兴医疗科技有限公司发卖清单（单号：2021000000414）”显示当事人于2021-04-14在重庆市利兴医疗科技有限公司以21.5元/套购进100套，生产厂家为“苏州伟康”，至检讨当天还剩余71套。据护士长邓道太陈述收费室的门诊收费操作日报内手术费项目包含丽洁牌一次性利用胃管包的用度。但当事人供应的2021-05-01 0:00:00~2024-04-02 23:59:59 的“巫溪县塘坊镇卫生院门诊收费操作日报”查询只能显示手术费，不能显示详细丽洁牌一次性利用胃管包的单独收费情形，无法计算其违法所得。司法职员建议采信上述辞吐，故违法所得为0，货值金额1526.5元（21.5×71＝1526.5元）。
另创造器官切开套件1袋，医疗东西注册证编号：粤械注准20152080518，生产日期20201230，失落效日期20231229，已超过有效期;另创造中蓝牌一次性医用垫1袋，医疗东西注册证编号：豫械注准20182140512，生产日期2021年2月3日，有效期：二年，已超过有效期；另创造医用垫单1袋，生产东西产品备案号：渝械备20180081号，生产日期20211022，有效期：二年，已超过有效期，其存放处无“不合格物品”标识。据院长潘昌平陈述，上述器官切开套件1袋、蓝牌一次性医用垫1袋、医用垫单1袋是当事人创建等级医院时向巫溪县公民医院领取的，护士站也是领取进行利用，但无法供应干系购进记录。护士长邓道太陈述，由于当事人就诊的老年患者较多，该医用垫单是免费供应给老年患者在床上利用。司法职员建议采信上述辞吐，故违法所得为0。
⑧在其疫苗接种室创造一次性利用无菌注射器带针41根（个中一只已利用），生产容许证编号：赣食药监械生产许20150058号，注册证编号：国械注准20173154042，生产日期20210121，有效期至20240120，其存放处无“不合格物品”标识。接种室李成铭年夜夫陈述，该注射器用于免费疫苗接种，卫生院并未收取用度。司法职员建议采信上述辞吐，故违法所得为0。
综上：司法职员认定当事人利用劣药，货值金额为170+3174+1462=4806；利用超过有效期的医疗东西，货值金额为91+189.32+5.8+1526.5=1812.62元。
按照《中华公民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第三项、第四项、第五项的规定“禁止生产（包括配置，下同）、发卖、利用假药、劣药。有下列环境之一的，为劣药：（三）未标明或者变动有效期的药品；（四）未注明或者变动产品批号的药品；（五）超过有效期的药品”的规定，认定当事人利用劣药的违法行为，货值金额为4806元。
按照《医疗东西监督管理条例》第五十五条“医疗东西经营企业、利用单位不得经营、利用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失落效、淘汰的医疗东西”的规定，认定当事人利用超过有效期的医疗东西的违法行为，货值金额为1812.62元。
上述事实，紧张有以下证据证明：
1、当事人奇迹单位法人证书复印件，医疗机构执业容许证复印件，法定代表人潘昌平身份证复印件，证明当事人的主体资格。
2、讯问笔录，预防接种室物资出入库登记表、重庆市疫苗运输记录单、重庆市利兴医疗科技有限公司发卖清单、门诊收费操作日报、药品卫材明细帐、2021年B超室采购明细表、0-6岁儿童血红蛋白免费筛查登记表、药品采购操持表、2024年3月30日化验室盘底表、血红蛋白试剂片H12出入库单、发卖（出库复核）清单，证明当事人劣药及超过有效期医疗东西的来源价格等情形。
3、当事人讯问笔录、现场笔录、整改报告、会议记录复印件、巫溪县塘坊镇卫生院关于药品、耗材管理不规范的通报文件复印件证明当事人利用劣药及利用超过有有效期的医疗东西的违法事实。
2024年9月9日，本局向当事人直接投递《行政惩罚奉告书》（巫溪市监罚告〔2024〕145号），奉告当事人拟作出的行政惩罚内容以及事实、情由、依据，并奉告当事人依法享有陈述、申辩和哀求听证的权利。截至2024年9月17日，当事人未提出陈述、申辩和哀求听证的要求。
本局认为：1、当事人的行为违反了《医疗东西监督管理条例》第五十五条规定“医疗东西经营企业、利用单位不得经营、利用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失落效、淘汰以及考验不合格的医疗东西”的规定。依据《医疗东西监督管理条例》第八十六条第三项规定“ 有下列环境之一的，由卖力药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营利用的医疗东西；违法生产经营利用的医疗东西货值金额不敷1万元的，并处2万元以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗东西注册证、医疗东西生产容许证、医疗东西经营容许证，对违法单位的法定代表人、紧张卖力人、直接卖力的主管职员和其他任务职员，某受违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗东西生产经营活动：（三）经营、利用无合格证明文件、过期、失落效、淘汰的医疗东西，或者利用未依法注册的医疗东西；”的规定，应该给与2万元以上5万元以下的罚款的行政惩罚。
2、当事人的行为违反了《中华公民共和国药品管理法》第九十八条规定“禁止生产(包括配制，下同)、发卖、利用假药、劣药。有下列环境之一的，为劣药：(三)未标明或者变动有效期的药品;(四)未注明或者变动产品批号的药品;”的规定，依据《中华公民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品利用单位利用假药、劣药的，按照发卖假药、零售劣药的规定惩罚；情节严重的，法定代表人、紧张卖力人、直接卖力的主管职员和其他卖力职员有医疗卫生职员执业证书的，还应该吊销执业证书。”及第一百一十七条第一款规定“生产、发卖劣药的，没收违法生产、发卖的药品和违法所得，并处违法生产、发卖的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不敷十万元的，按十万元打算，违法零售的药品货值金额不敷一万元的，按一万元打算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产容许证、药品经营容许证或者医疗机构制剂容许证。”的规定，应该给与十万元以上二十万元以下的行政惩罚。
1、鉴于当事人利用劣药一案，未造成其主动提交整改报告，召开会议研究谈论自身问题，符合主动肃清或者减轻违法行为危害后果及积极采纳改正、肃清影响等方法的条件；且在案件调查过程中，当事人积极合营司法职员调查取证。符合《川渝药品医疗东西扮装品行政惩罚裁量权适用规则》中从轻或者减轻惩罚干系规定。依据《川渝药品行政惩罚裁量基准》“裁量条款第四条对《中华公民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产，发卖的药品货值金额十倍以上二十倍以上的罚款”中减轻惩罚幅度的规定，司法职员建议对当事人利用劣药的违法行为给予减轻惩罚。
2、鉴于当事人利用超过保质期的医疗东西一案，其货值金额1812.62元，符合《川渝药品医疗东西扮装品行政惩罚裁量权利用规则》中“零售、利用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的”规定；在检讨后主动提交整改报告，召开会议研究谈论自身问题，符合主动肃清或者减轻违法行为危害后果的条件；且在案件调查过程中，当事人积极合营司法职员调查取证。符合《川渝药品医疗东西扮装品行政惩罚裁量权利用规则》从轻或者减轻惩罚干系规定。依据《川渝医疗东西行政惩罚裁量基准》“裁量条款第十一条对《医疗东西监督管理条例》第八十六条“违法生产经营利用的医疗东西货值金额不敷一万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”中减轻惩罚幅度的规定，司法职员建议对当事人利用超过有效期的医疗东西给予减轻惩罚。
当事人上述行为违反了《医疗东西监督管理条例》第五十五条、《中华公民共和国药品管理法》第九十八条的规定，应该依据《医疗东西监督管理条例》第八十六条第三项、《中华公民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款规定进行惩罚，司法职员建议责令当事人改正上述违法行为，并对其利用过期医疗东西的行为惩罚款15000元，对其利用劣药的行为惩罚款45000元。
综上，建议责令当事人改正违法行为并惩罚如下：
1.没收其超过有效期的医疗东西及利用的劣药（巫溪市监逼迫 〔2024〕21号）。
2.罚款60000元。
潇湘晨报综合
报料、维权通道：运用市场下载“晨视频”客户端，搜索“帮忙”一键直达；或微信添加报料客服：xxcbcsp；或拨打热线0731-85571188。如需内容互助，请拨打政企做事专席19176699651。
