本次检讨所涉生产线及产品情形:生产车间生产线:103车间、201车间,甲磺酸多沙唑嗪生产线;101车间,盐酸特拉唑嗪A生产线设计产能:2.55吨/年(甲磺酸多沙唑嗪)、4.8吨/年(盐酸特拉唑嗪)生产品种:甲磺酸多沙唑嗪质料药、盐酸特拉唑嗪质料药本次药品GMP符合性检讨中,甲磺酸多沙唑嗪质料药是上市前的首次药品GMP符合性检讨,是在原有产品生产线上新增产品,上述车间生产设备、举动步伐的新增投入为116.30万元(未经审计);盐酸特拉唑嗪质料药是新建生产线后首次通过GMP符合性检讨,上述车间生产设备、举动步伐的新增投入为155.69万元(未经审计)。

公司本次通过药品GMP符合性检讨,表明公司产品生产质量管理符合GMP哀求,将有利于公司连续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以知足干系药品的市场需求。
本次药品GMP符合性检讨结果不会对公司古迹产生重大影响。

华润双鹤600062SH下属子公司浙江新赛科药业经由进程GMP相符性检查