作为华南地区第一家生物药CDMO企业,汉腾生物源起广州,落子佛山,从珠三角出发,正逐步走向环球,成为国产创新药的商业化引擎。
从生物药CMC(化学、生产与掌握)开拓到商业化生产和环球临床供应的一站式端到端做事,汉腾生物不断优化工艺、持续创新研发,既强化了在生物药CMC领域的核心竞争力,也迈出了开拓环球市场的步伐。截至目前,其在环球布局有六大研发及生产基地。
今年3月,汉腾生物的佛山“昆仑”大分子家当化基地2000L商业化产线正式投产。企业供图
打造一站式做事的CDMO企业
什么是CDMO?汉腾生物联席总裁张春华先容,在新药研发难度增加、潜在收益率低落的背景下,制药企业为了掌握本钱追求“轻资产”运营,纷纭将新药研发生产的部分环节外包给第三方机构,CDMO行业应运而生。
详细来说,CDMO是Contract Development Manufacturing Organization的缩写,指生条约定制研发生产机构。制药企业卖力研发,CDMO企业完成商业化和生产,是当下创新药家当的一种专业化分工征象。
汉腾生物创始人沈潇是瑞士联邦理工大学毕业的博士。2016年,返国后的沈潇创造,海内生物医药生产占环球比例还不到10%,发展潜力巨大。因此,他决定创办一家能够供应‘研发-中试-临床-生产’一站式生物药工艺开拓和商业化生产做事的公司,帮助更多的国产生物药面世。这便是汉腾生物的由来。
沙利文报告显示,2018年至2022年,环球生物药CDMO市场规模从133亿美元跃升至293亿美元,并估量将在2030年打破千亿美元大关。
汉腾生物的目标是打造生物药CMC一站式开拓平台。目前广泛开展包括抗体优化、细胞株构建及开拓、高下游工艺开拓、剖析方法开拓、制剂工艺开拓、技能及质检方法转移、中试及商业化生产、临床生物剖析,临床供应做事等业务。
“汉腾可以跟一个客户互助10年乃至更久。”张春华说。汉腾生物凭借打通百口当链的长周期做事牢牢捉住客户。新药研发完成后,汉腾可以为其生产临床样品,到了投产阶段还能供应生产做事。
汉腾生物联席总裁张春华(左)。廖明璨 摄
在生物医药行业,韶光便是生命。这不仅由于创新药承载着患者的生命希望,更由于一个创新药从根本研究和临床试验验证,每每要花费数年或数十年的韶光。药企面临研发周期长、投入大、风险高的难题。
对付部分中小型制药企业而言,拥有领先技能的汉腾生物无疑是推动创新药落地的加速器。据先容,汉腾生物曾创下从DNA到CMC生产完成只用了7个月韶光的记录,高效的做事,对客户产品快速推进到临床阶段起到了主要的浸染。
凭“创新”逆势突围
创新是医药企业发展的核心竞争力。
汉腾生物将提升自主研发的能力作为发展目标。经由近10年的发展,汉腾生物在高产细胞株构建、繁芜蛋白高表达能力,以及国际化生产能力上已达到行业前沿水平。近年来,更是在lgM分子表达平台、表达宿主细胞、高密度细胞培养、新型制剂以及剖析领域等方面取得了重大的技能打破。
“帮助创新药企改进生产工艺是汉腾生物的强项。”张春华说。去年,公司接手的某制药项目,其产量原来仅800毫克。经由汉腾生物的一系列工艺攻关后,其生产工艺得到优化,产量已经跃升至3克,大约提高了4倍多。
生物医药领域的研发和生产具有很高的技能门槛,尖真个药学人才是汉腾生物的发展根基。
从广州总部到环球六大研发及生产基地,随着汉腾生物的规模逐渐壮大,其科学家团队达到了300人的规模,个中,研发职员的硕、博士占比达到六成。
汉腾生物佛山基地内的检测设备。企业供图
据先容,汉腾生物的德国全资子公司FyoniBio的核心成员均具备20年以上的生物制药开拓履历,目前FyoniBio可以供应优质的细胞株开拓,工艺开拓和剖析检测等做事。同时,FyoniBio与海内汉腾生物团队保持着密切的技能互换,相互提升技能实力。
国家级专精特新“小巨人”、广东省生物大分子药物研发生产做事工程技能研究中央、佛山市首批中试平台……成立八年来,汉腾生物已发展成为一家科技成果转化能力强的创新型企业,具备国际领先的工程细胞培养和开拓、大分子剖析方法开拓平台及制剂工艺开拓、质量检测方法开拓和中试生产能力。
去年12月,汉腾生物与中国抗系统编制药有限公司签署互助协议,汉腾生物将参与中国抗体产品舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)的商业化生产项目,为舒西利单抗注射液上市后的优化供应保驾护航。据悉,该互助项目的最高金额6亿元。
凭借强大的技能创新能力和商业化生产实力,汉腾生物得到了市场的认可。在海内创新药行业短期承压的背景下,汉腾生物依然保持着向上突围发展的势头。
加快国内外市场布局
2016年前后,顺德大力造就、引进生物医药企业,并出台了一系列扶持政策。汉腾生物正是在这一期间扎根顺德,在顺德开设生产线。此后,汉腾生物从珠三角地区出发,在海内四处布局,近年来业务遍布西南、西北、东北、京津冀地区。
今年1月,汉腾生物在上海市张江高新区,打造汉腾上海大分子CDMO 研发与生产基地。有“中国药谷”美誉的上海张江高科技园区,坐拥全国最集中的生物医药家当集群,浩瀚生命科学领域的企业、科研院所及配套做事机构齐聚于此。
“研发必须靠近市场。”张春华表示,长三角地区是海内创新药研发最发达的地区。在调研中,张春华创造目前海内处于临床阶段的创新药项目,过半数在江浙沪。
弘大的市场,是汉腾生物积极布局华东地区的主要缘故原由。以上海为跳板,汉腾不仅可以更好地做事长三角地区的中小型制药企业,还可以将业务范围向全体亚太地区辐射,进一步打开亚洲市场。
国际市场是汉腾生物未来的主要增长点。德国柏林的布赫生物科技园,汉腾生物的研发基地FyoniBio位于此处。目前,FyoniBio面向欧美创新药企供应优质细胞株开拓、工艺开拓和剖析检测等做事。张春华先容,布局德国和瑞士等欧洲国家,一方面是由于那里拥有天下级的家当集群;另一方面,欧洲的生物药市场更为成熟,盈利模式更加良性。
当前海内创新药企出海步伐加快,愈来愈多的国产创新药“出海”闯荡国际市场。汉腾生物近期与广州威溶特医药科技有限公司就溶瘤病毒M1商业化规模技能研发展开互助,将推动该项目在中国及日本的后续注册报告和临床研究事情。
跨国公司的背景,为汉腾生物带来了国际一流的多样化技能平台、符合国际标准的GMP质量管理体系。目前,汉腾生物拥有符合中、美、欧GMP标准的13+5条独立生产线,具备50—2500L(批次、流加、灌流、环轨)的原液及商业化制剂灌装生产能力。汉腾生物因此得以更好地做事有“出海”需求的海内创新药企。
去年9月,汉腾生物完成超3亿元的C轮融资,除新技能研发外,该轮融资所获资金还将用于连续推动公司商业化产能培植、国际化经营计策布局等。
目前,汉腾生物正在进行C+轮融资,总融资额约为3亿-4亿元。
手记
发挥市场与研发的协同浸染
市场与研发之间的协同浸染,对一家企业的成功至关主要。
从事生物药CDMO行业的汉腾生物,实质是一个生物医药领域的转化平台。然而,其成功的关键不但在于强大的创新药项目商业化能力,也在于打通研发与市场两端做转化的能力。
细心留神不难创造,汉腾生物的德国FyoniBio研发基地、广州伯利恒研发基地、广州高腾、上海大分子CDMO 研发与生产基地这四大研发基地,分别位于西欧、我国华南地区与华东地区。这三个地区也正是汉腾生物的主要市场或者目标市场。
这种对称分布并非巧合,其背后是初创企业发展的朴素道理——研发不能与市场脱节。市场指引着研发,研发终极做事于市场。
沙场上,由听得见炮声的人来指挥战斗。当下的生物医药家当,哪里的炮声最密集?答案是长三角。作为全国生物医药家当高地,长三角地区贡献了全国约30%的产值、近30%的药品发卖额、1/3的生物医药家当园区。汉腾生物将研发基地扎根在上海张江,正是为了让研发轫,更真切地听到市场的炮声。
德鲁克说,“有目的的创新可以回避90%的风险。”反过来看,盲目创新则随意马虎造成很大的丢失。履历表明,只有以市场为导向的研发,才能称之为有目的的创新。沿着市场给出方向走,方能行稳致远。如果缺少与市场直接有效的沟通,研发轫就难以节制客户的痛点和需求,创新也会因此陷入盲目。
撰文:邱日华
【作者】 邱日华;廖明璨
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端