在无菌质料药的生产过程中，常日从末了的溶解脱色反应步骤开始，然后进行纯化精制、结晶过滤、干燥、稠浊（如须要）、称量包装、贴签入库等步骤。因此无菌质料药清洁车间的平面布局应合理分区，明确人流、物流走向，避免交叉传染。生产区、仓储区、赞助区等各区域应明显分隔，并有相应的标识。此外，车间内部应保持足够的空间，便于设备安装和职员操作。例如脱色工序必须在C级清洁区进行，以确保在这一关键环节中的操作环境对产品质量影响最小。同时，除菌过滤、结晶、过滤洗涤干燥等工序则需在更高等别的B级清洁区内进行，以进一步确保生产过程中的无菌条件。
根据药典、药品标准、制剂规范等规定的处方，质料药加工或提取后的制成都有自己的规格和工序。产线设计方面，在清洁区液体物料的传送方向于采取重力运送办法，这一方法能有效地降落交叉污染的风险。而粉体物料的运送则采取密闭管路气流运送和无菌密闭料桶配以α/β阀、提升上料机两种传送办法，可以最大限度地避免物料传送过程中的污染问题。以下几点在设计中还须要特殊把稳：
1.粉料贮罐采取重力流下料，因此局部高度会高于3米。在设计时，应根据粉料罐的详细高度，对局部区域进行吊顶提升，并确保该区域的采光良好（紧张用于检修操作），同时要把稳合理组织空气流动，避免该区域成为气流去世角。
2.只管B级区域内不许可设置地漏和池塘，则可选用隔离器的分装设备配置适当的下水连接举动步伐，以便于必要的管路洗濯和灭菌过程。
3.无菌原粉灌装须要在B级区域内完成轧盖工艺操作，在环境设计中须要按照B级做受控。
总之，上述要点该当是设计必须考虑的，是无菌质料药精制车间设计的基本点和出发点，作为清洁工程领域的专业EPC集成做事商，CEIDI西递对付设计无菌质料药清洁车间拥有深厚的理论根本和实践履历，有须要的企业可以登录上海西递实业有限公司官网理解咨询。
