PD-1赛道硝烟中兴。
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近日，国家医保局发布了《2020年国家医保药品目录调度通过形式审查的报告药品名单》，涉及药品多达751种。
个中最引人瞩目的还是5款PD-1药物，加上去年通过会谈进入国家医保目录的信达生物的PD-1信迪利单抗（商品名：达伯舒），6款在海内得到审批的PD-1药物已经集齐。
根据时期财经理解，PD-1/PD-L1免疫治疗法是一项新型抗癌疗法，治疗肿瘤不用手术、不用化疗，通过药物阻断PD-1/PD-L1通路，激活人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞。
PD-1/PD-L1药物被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”。但免疫疗法虽好，高昂的治疗用度却让人望而生畏。
在没有进入医保目录前，每位患者一年的PD-1药物治疗用度约为10万-30万元。根据IMS数据，2018年环球PD-1抗体药物发卖规模约为142亿美元，而海内发卖额仅为643.75万美元。
“纳入医保往后，势必会覆盖更多人群，目前除了北上广等一些特殊发达的地区外，大多数地区患者无法承受昂贵的用度。”中国抗癌协会肿瘤人工智能专委会委员鲜鹏9月22日接管时期财经采访时表示。
目前，纳入初审目录的PD-1包括百时美施贵宝的纳武利尤单抗（Opdivo）、默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda）、君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）、百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）。当医保目录迎来新玩家，会对海内PD-1市场产生什么影响呢？
国产PD-1哪家强
截至目前，仅有4种国产PD-1药物在海内获批上市。
2018年12月17日，君实生物突围，特瑞普利单抗成为第一款获批的国产PD-1单抗，用于治疗既往标准治疗失落败后的局部进展或转移性玄色素瘤。
紧张对手信达生物并没有掉队太多，10天后（2018年12月27日）信迪利也成功出线，用于治疗至少经由二线系统化疗的复发或难治性经范例霍奇金淋巴瘤的患者。
虽然在上市速率上稍稍掉队，但2019年信迪利单抗却率前辈入了国家医保目录，也逐渐拉大了和特瑞普利之间的身位。
根据2020半年报，特瑞普利上半年发卖额为4.26亿元，信迪利同期卖了9.21亿元。从2019年数据来看，特瑞普利也要稍逊一筹，发卖额为7.74亿元，信迪利为10.16亿元。
医保支付并不是导致两者发卖差距的唯一成分。
根据弗若斯特沙利文剖析，2019 年中国玄色素瘤新发病人数仅为7563人，发病率较低。2019 年新发玄色素瘤病人中，既往标准治疗失落败后的局部进展或转移性玄色素瘤患者仅2400人。
这也意味着，目前特瑞普利的发卖市场非常有限。
而信迪利的唯一适应症是经范例霍奇金淋巴瘤，淋巴瘤是近年来发病人数增长最快的瘤种之一，只管霍奇金淋巴瘤仅占淋巴瘤的10%，但根据研究咨询公司GlobalData的数据，2024年霍奇金淋巴瘤治疗市场将达到14亿美元。
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发卖成绩最好的国产PD-1药物则是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。
卡瑞利珠于2019年5月获批，虽然韶光上晚于特瑞普利和信迪利，但卡瑞利珠是唯一拥有非小细胞肺癌、肝癌等大瘤种适应症的国产PD-1。根据IQVIA的数据，2020年上半年，卡瑞利珠的发卖额在20亿元规模旁边。
其余一款国产PD-1药物是百济神州的替雷利珠单抗，目前获批的适应症有两个，分别是至少经由二线系统化疗的复发或难治性经范例霍奇金淋巴瘤和局部晚期或转移性尿路上皮癌。
替雷利珠上市韶光最晚，但却是信迪利和特瑞普利最有潜力的竞争对手。2019年12月替雷利珠才正式获批，真正实现商业化的韶光在2020年3月初。根据百济神州的半年报，替雷利珠约4个月的韶光里实现4994万美元（约合3.39亿元）发卖收入。
王者“KO”药加入战局
从国际市场看，“K药”Keytruda和“O药”Opdivo的地位无可撼动。
2019年，Keytruda和Opdivo在环球分别“吸金”110.84亿美元和72.04亿美元。Keytruda已经挤进了环球发卖榜单TOP10，有预测认为，Keytruda可能会成为默沙东史上最脱销的药物，并在2026年月替艾伯维的阿达木单抗（修美乐）成为新一代“药王”。
Keytruda和Opdivo的紧张上风在于其广泛的适应症。Keytruda以19个适应症领跑环球，Opdivo紧随其后，收成了12个适应症，个中席卷了肺癌、肝癌、胃癌等常见癌种，“秒杀”其他竞争对手。
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与“KO”比较，价格险些是国产PD-1药物的唯一上风。
根据弗若斯特沙利文报告，国产PD-1注射剂PAP（患者声援操持或慈善赠药）后一年的用度均在10万元旁边，最贵的卡瑞利珠PAP后一年用度也仅为11.8万元。而Keytruda和Opdivo一年的用度分别为32.25万元和22.22万元。
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如果Keytruda和Opdivo乐意“自降身价”进入医保目录，会对国产PD-1造成什么冲击？
鲜鹏指出，Keytruda和Opdivo在中国获批的适应症并不多，而只有用于海内批准的适应症的治疗用度才能被划入医保范围。
在中国，Keytruda 获批的适应症包括玄色素瘤、非小细胞肺癌和食道癌，Opdivo获批的适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞癌和胃或胃食管连接部腺癌。
从适应症数量上看，“KO”的上风并不明显。但须要指出的是，Keytruda拥有海内唯一一个PD-1单药一线疗法。一线疗法指的是诊断后的首轮治疗，常日只有在一线疗法没有起效时，才会选择二、三线疗法。
不过鲜鹏认为，纵然“KO”终极进入医保目录，国产PD-1依然可以保持一定的价格上风。“在进入医保往后，药物价格会有一个较大幅度的低落，但与国产药比拟的话，（入口药）的价格估计还是会赶过50%以上。”
后来者还有机会吗？
PD-1俨然成了生物药企“标配”。
根据《自然》（Nature）数据，截至2019年8月，环球范围内共有102个候选药物在针对PD-1靶点进行临床试验。
根据君实生物招股书，截至2020年3月31日，除已上市的产品外，中国市场还有15款处于临床或上市申请阶段的PD-1单克隆抗体，全国包括神州细胞、百奥泰、三生国健等有名的创新生物药企。
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据医药魔方宣布，在9月19日举办的CSCO学术年会，海内著名肿瘤学教授吴一龙向审评员提问，“目前海内开展PD-1/L1临床试验研究的项目那么多，当已经批准的PD-1/L1达到一定数量，CDE是否会从监管的角度设定一个批准数量？而后报告的项目就不再批准？”
CDE化药临床一部高等审评员夏琳对此回应表示，一方面，早期批准的PD-1多数是附条件批准，如果后续的产品没有涌现疗效显著上升的情形下，原则上对同一个适应症不采纳附条件批准；另一方面，以NSCLC（非小细胞肺癌）为例，先去批准的PD-1的标准多数是单药比拟化疗，而随着越来越多的国产PD-1获批，NSCLC的治疗标准就该当提高到PD-1+化疗，临床设计的对照标准将不再是对照化疗，而是与PD-1+化疗进行比拟。
换句话说，虽然CDE不会对PD-1药物批准数量设限，但是审评标准会越来越高。
那么在已有6种PD-1获批的情形下，错失落了先机的其他药企还有机会吗？
鲜鹏指出，目前很多国产PD-1在中国的临床试验都是采取了和靶向药物联用的方案。和靶向药物或者化疗药物的联用也可能成为国产PD-1新的打破方向。
时期财经查询国家药物审评中央数据创造，海内目前至少有67项针对PD-1的临床试验项目正在进行，个中有27项为联合用药试验。
