为深入贯彻康健中国、制造强国计策支配，按照《“十四五”医疗装备家当发展方案》支配哀求，加快推进高端医疗装备创新发展和推广运用，现就开展2024年度高端医疗装备推广运用项目报告事情有关事变关照如下：
一、推广运用项目重点方向
面向范例运用处景，挑选一批高端医疗装备技能创新与临床运用水平处于全国前列，对高端医疗装备医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广运用等具有较强引领带动浸染的项目。本年度重点开展诊断考验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能赞助诊疗5个方向的高端医疗装备推广运用，详细产品见附件1。
二、报告条件
（一）报告主体哀求。原则上报告主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与医疗机构等组成的医工联合体，联合体内单位数量原则上不超过10个。
（二）报告单位哀求。医工联合体内所有单位须为在中华公民共和国境内注册，具有独立法人资格的企奇迹单位，近三年未发生重大安全、环保、质量等事件或医疗事件，没有法律、行政机关认定的违法失落信行为或涉嫌违法正在接管审查等情形。牵头单位拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与报告3个不同产品的推广运用项目。同一单位在同一产品报告中参加2个及以上联合体的干系报告均视为无效。
（三）报告产品哀求。对所报告推广运用的高端医疗装备产品，牵头医疗装备生产企业须已取得中华公民共和国医疗东西注册证。
（四）报告材料哀求。报告材料及所附资质等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。
三、推广运用哀求
（一）产品利用哀求。在推广运用过程中，高端医疗装备的利用应符合《医疗东西监督管理条例》《医疗东西生产监督管理办法》和《医疗东西临床利用管理办法》等有关哀求。
（二）组织保障哀求。医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系，医疗机构重点保障高端医疗装备临床运用研究及推广的技能和环境条件；医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行安全及改进提升的技能和软硬件条件。
四、事情程序
（一）组织报告。各地工业和信息化、卫生康健主管部门组织符合条件的医疗装备生产企业、医疗机构，按照志愿原则组成医工联合体，编写报告材料（见附件2）。牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和干系材料卖力。
（二）初审推举。各地工业和信息化、卫生康健主管部门分别对牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构的资质和项目报告材料进行审查，并于2024年10月30日前将书面推举函（附推举汇总表，见附件3）、报告材料（纸质版、电子版各1份）分别报工业和信息化部（装备工业一司）、国家卫生康健委（方案发展与信息化司）。
（三）挑选认定。工业和信息化部、国家卫生康健委组织专家或第三方机构对推广运用项目报告材料进行评审，挑选并公布符合哀求的推广运用项目名单。推广运用项目履行周期一样平常不超过3年。
五、联系人及电话
工业和信息化部装备工业一司 余敬秋 010-68205603
国家卫生康健委方案发展与信息化司 刘乐欣 010-68791230
附件：1.
重点产品清单
2.
高端医疗装备推广运用项目报告书
3.
高端医疗装备推广运用项目推举汇总表
工业和信息化部办公厅 国家卫生康健委办公厅
2024年9月25日
（信息公开形式：主动公开）
附件1：重点产品清单
来源：国家卫生康健委官网
审核：孔令敏 杨金伟
制作：中小卫2号
本文来自【中国卫生杂志】，仅代表作者不雅观点。全国党媒信息公共平台供应信息发布传播做事。
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