重要通知制造商需供应的IVDR延期相符声明出模板了

·根据指令98/79/EC(IVDD)，符合性评估程序未哀求公告机构参与的东西的过渡期延长和/或

·根据指令98/79/EC(IVDD)颁发的证书(指令证书)的有效性和/或

·遗留东西及其制造商是否符合连续投放市场和投入利用的条件。

所有体外诊断产品制造商均可自由利用该模板以自行作出上述声明，制造商在填表时应解释其声明符合适用条件的办法。

一、模板的内容组成

1.可选择适用的文本部分；

2.附表列出制造商操持在其声明中涵盖的东西。

模板部分截图内容如下：

二、模板内容示例：制造商全权卖力声明

- 附表所列东西符合IVDR第110.3b条所规定合法延长过渡期的条件，和/或

- 附表所列指令证书符合IVDR第110.2条所规定合法延长有效期的条件，和/或

- 附表所列东西及我方作为其制造商符合IVDR第110.3c条所列连续投放市场和投入利用的条件，即知足以下条件：

根据IVDD指令自我流传宣传但在IVDR下须要公告机构参与的东西，根据IVDD制订的合格评定程序无需公告机构参与，合格声明为2022年5月26 日前起草，而根据IVDR制订的合格评定程序须要公告机构参与的东西↘

选择一项适用的声明：

□我方已经或即将根据附件VII IVDR第4.3节第1段的规定，就附表所列东西或其替代品向公告机构提出正式的合格评定申请，申请韶光不迟于↓

·D类--2025年5月26日；

·C类--2026年5月26日；

·B类和A类(无菌)--2027年5月27日。

□我方已经或即将根据附件VII IVDR第4.3节第2段的规定，就附表所列东西或其/替代品签署书面协议，申请韶光不迟于↓

·D类--2025 年 9 月 26 日；

·C 类--2026 年 9 月 26 日；

·B类和A类(无菌)--2027年9月27日。