日前，佐力药业发布公告，表示已经收到国家药监局正式签发的百令胶囊《药品注册证书》，这意味着，百令胶囊这款市场大品种，迎来了一个全新的市场参与者。
公开资料显示，佐力药业的百令胶囊是在新版中药注册分类下获批的首款同名同方药。2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及报告资料哀求》；2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技能辅导原则（试行）》，哀求同名同方药与对照药在药学研究、药理毒理研究、临床试验等方面的同等性。佐力药业按照上述文件哀求，报告同名同方药百令胶囊，2023年1月11日该申请得到受理。
行业不雅观点认为，佐力药业正式得到百令系列产品胶囊制剂的商业化资格，代表着华东医药十亿级的中药大品种的独家市场地位可能被冲破，华东医药与佐力药业将在中药领域开启类似化药领域“品牌药”和“仿制药”的市场竞争。此一出，成本市场率先作出反应，从多个交易日的股价走势图可以感想熏染到，华东医药承受的市场压力已经在投资者感情上得到直不雅观反响。
市场人士剖析指出，对付中药而言，“独家”“保护”“秘方”“老字号品牌”等分外要素构成了独特的市场壁垒，而中药“同名同方药”与化药“仿制药”在市场维度有相似的竞争局势，这将冲破以往“独家品种”的市场先发上风地位，对付消费者而言可以丰富药物可及性和选择，而对付独家品种的企业将面临全新的市场形势。
01
首款“同名同方药”
细分领域能否“二分天下”？
百令胶囊原为华东医药的独家产品，双方的竞争最早可以追溯到2014年。据理解，百令系列产品只有3个批号，分别归中美华东、珠峰药业、烟台华瑞所有，个中烟台华瑞是华东医药的子公司。
2014年，佐力药业通过股权转让及增资，成为珠峰药业股东，2018年对珠峰药业的持股比例升至81%，从而得到百令片“所有权”。
在佐力药业的加持下，百令片展现了不俗的潜力。2021年百令片系列发卖额2.65亿元，2022年受湖北同盟集采未中标影响，百令片也有2.56亿元的发卖额。
与此同时，百令片的“兄弟”百令胶囊早在2013年便进入10亿元级别的国产中药大品种行列。米内网数据显示，华东医药的百令胶囊在2019年达到峰值发卖额34.86亿元。
在《2023 年度中国医药市场发展蓝皮书》，2022 年度百令胶囊在城市公立医院中成药用药市场最脱销 TOP20 品种排名第七；在城市公立 医院中成药用药市场泌尿系统疾病用药 TOP10 品种排名第一。此外，百令胶囊于2021年进入医保目录，纵然贬价超30%，仍旧在2022年依然取得了18.05亿元发卖额的好成绩。
对付佐力药业而言，制作片剂或胶囊剂实在对付拓展产品市场都具有相同的计策意义。在百令胶囊制剂更受市场青睐的情形下，手握“百令片”的佐力药业，自然不想错过百令胶囊的市场。
2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技能辅导原则（试行）》，给佐力药业带来了机会。新文件发布之后，佐力药业高速按注册分类中药4类－同名同方药，完成了百令胶囊的报告。2023年1月11日该申请得到受理。
2023年8月，佐力药业又在半年报中表露，百令胶囊按同名同方药已完玉成体上市前各项研究事情，上市申请已获受理。
2023年12月29日，该药上市审批通过，并于2024年1月5日，发布上市批文（CYZS2300001）。
短短一年韶光，佐力药业完成了百令胶囊按同名同方药的全部上市流程。可以预见的是，随着百令胶囊同名同方药的获批上市，华东医药和佐力药业双方在细分领域的市场竞争将直接展开竞赛。
02
“发明专利”轇轕
华东医药酝酿反击？
面对佐力药业的率先举起市场竞争的大旗，华东医药显然也开始有所行动。
日前，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东向浙江省高等公民法院就被告青海珠峰质料、珠峰药业、杭州华东武林大药房侵害发明专利权轇轕一案提起民事诉讼，涉案金额达1.11亿元。
华东医药表示，就中美华东的发酵虫草菌粉生产工艺（ZL201210175221.3号发明专利，冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其运用），华东医药及中美华东在历史上从未向任何主体进行过授权。其诉讼要求包括，判令青海珠峰质料立即停滞制造、利用、许诺发卖、发卖陵犯原告发明专利权利哀求的产品；并立即停滞利用陵犯原告发明专利的权利哀求的方法；珠峰药业立即停滞利用发酵冬虫夏草菌粉来制造百令片的行为，以及立即停滞发卖、许诺发卖该百令片的行为。
佐力药业对此做出回应称，公司始终尊重知识产权，始终坚持合法合规经营，公司在收购珠峰药业股权时已经做了充分谨严的尽职调查，也充分关注了发酵冬虫夏草菌粉生产的专利等知识产权问题。珠峰质料已于2010年取得该菌粉的药品注册批件，珠峰药业与珠峰质料签署的《长期供货条约》中对该菌粉的质量、供应保障等条款也进行了约定，珠峰药业取得百令片药品注册批件及生产、发卖百令片符合国家法律法规的规定。
值得把稳的是，这不是佐力药业第一次被起诉专利侵权。
2015年7月，佐力药业就曾公告珠峰药业等被自然人王健起诉，王健认为珠峰质料利用专利方法生产“发酵冬虫夏草菌粉”并发卖“发酵冬虫夏草菌粉”的行为属于侵权行为；珠峰药业利用利用专利方法直接得到的产品即“发酵冬虫夏草菌粉”生产“百令片”的行为属于侵权行为。2017年4月，江苏高院做出终审裁定，驳回了王健的起诉，案件所涉及专利发布无效。
事实上，华东医药对付佐力药业的关注由来已久。早在2019年，华东医药就曾试图以收购佐力药业18.6%股权，以实现独掌百令这个产品的目的，但双方终极未能谈拢，收购失落败。
无论是市场竞争、成本运作还是专利轇轕，华东医药与佐力药业一轮又一轮的交手，从中不难感想熏染，通过诉讼争取市场竞争的上风地位，这一起径选择与化药市场品牌药直面“首仿”竞争采纳的专利战可谓异曲同工。正因如此，有投资者预测，华东医药此时提出“发明专利”诉讼，有着滋扰竞品商业化的市场思路。
03
临床用药监管趋严
百令系列产品如何突围？
值得把稳的是，百令胶囊是一款由生物工程方法开拓研制的冬虫夏草菌粉（Cs-C-Q80中华被毛孢经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末）发酵而成的中药制剂，是天然冬虫夏草的工业化产品。
公开资料显示，百令胶囊是一种补益剂，补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面孔虚浮、夜尿清长，慢性支气管炎、慢性肾功能不全的赞助治疗。当代研究显示，百令胶囊可以降落肾切除及庆大霉素致肾损伤大鼠的血清肌酐、尿素氮及尿蛋白含量，减少组织病理学计分，可发挥抗氧化、改进肺功能、肾保护等浸染。
近年来，医保支付制度改革深入推进，出于对医保基金的有效监控和高效利用，干系监管部门一贯在推动“限定赞助用药”，从而令浩瀚赞助用药品种极有可能在临床利用过程中受到一定程度的约束。
事实上，百令胶囊曾经在海内多个地区被列入“赞助用药”予以关注。2015年百令胶囊被苏州市列入重点监控目录，2018年百令胶囊被河南省全省列入“省赞助用药名单”，2018年百令胶囊被安徽省六安市列入“重点监控药品目录”……
只管在后续医保目录中，百令胶囊被部分地区调出“肿瘤赞助用药”，但医保备注始终是“限器官移植抗排异、肾功能衰竭及肺纤维化”。从中不难感想熏染到，百令胶囊的市场竞争生态正在发生变革。
2020年7月，国家卫生康健委员会公布了对第十三届全国人大会议第5021号建议《关于严控赞助用药，推进合理用药的建议》的干系回答，称关于将赞助用药从医保目录和基本药物目录中剔除，国家卫健委将会同干系部门进行负责研究，酌情订定干系政策。
据媒体公开信息显示，在2021年的新版医保目录中，华东医药这两大产品大贬价，以求留在医保内。阿卡波糖支付标准贬价38%，为0.47元（50mg/片）；百令胶囊贬价超30%，为1.03元（0.5g/粒）及0.51元（0.2g/粒）。
2023年1月，华东医药公告百令胶囊和阿卡波糖咀嚼片国家医保目录续约成功，连续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生养保险药品目录（2022年）》。根据公布的国家医保目录，百令胶囊新医保支付标准分别为1.03元（0.5g/粒）及0.51元（0.2g/粒），与前一版的医保支付标准同等。
随着佐力药业同名同方药百令胶囊的获批上市，华东医药“独占”的市场格局已然生变。
