公司回答表示：根据干系法律法规，聚乙二醇伊立替康目前研发阶段的生产无需取得药品生产容许证、药品生产批准证书或者 GMP 认证，但须要按照药品生产质量管理规范的哀求建立与产品相适应的质量管理体系，并参照GMP哀求对与药品的研发、生产有关的设计开拓、生产管理、质量掌握等环节进行掌握，以备注册提交后的核查。
公司的盘锦工厂是参照 ICH-Q7 标准的 cGMP 独立厂房，并严格参照GMP标准对聚乙二醇伊立替康质料药的生产进行管理。

本文源自金融界AI电报

键凯科技公司的盘锦工厂是参照 ICHQ7 标准的 cGMP 自力厂房并严格参照 GMP 标准对聚乙二醇伊立替康原料药的分娩进行治理