第一类医疗东西：通过日常管理能够担保低风险、安全有效的医疗东西。手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、听诊器、纱布绷带等。
第二类医疗东西：具有中等风险，须要严格管理以确保其安全性和有效性的医疗东西。医用口罩等。都属于这一类。医用缝合针、心电图仪、脑电图仪、显微镜、针灸针、助听器、超声波消毒设备、创可贴、体温计、血糖仪、制氧机、雾化器、避孕套等。
第三类医疗东西：须要采纳分外方法严格管理以确保其安全性和有效性的。技能前辈、风险前辈、管理水平高是三类医疗东西的特点。其范围标准内的东西包括：植入式心脏起搏器、角膜打仗镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析器、植入设备、血管支架、全身麻醉机、牙科植入材料、医用可接管缝线、血管内导管、ct机、医用呼吸机、基因测序仪、医用内窥镜等。
从这三个分类的哀求来看，很明显对生产环境的哀求是一步步提高的。然后我们也按照标准从低到高列出了干系车间的净化等级和产品类型。
1.与人体破损表面和粘膜打仗的医疗东西(未洗)部件的加工、末道洗濯、装置、初包装和封口应在不低于30万的GMP净化车间进行。例如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等。
2.在无菌与医疗东西利用表面直接打仗且无需洗濯即可利用的初始包装材料应遵照与产品生产环境清洁度水平相同的原则，以使初始包装材料的质量知足无菌医疗东西的哀求。如果初始包装材料不与无菌，医疗东西利用表面直接打仗，也应在不低于30万级的GMP净化车间进行。例如：导尿管、药物分配器、注射器、输液器的初始包装材料。
3.植入人体组织并直接或间接打仗血液、骨腔或非自然腔的医疗东西的(未洗濯)部件的加工、末道洗濯、装置、初包装和密封应在不低于10万的GMP净化车间进行。例如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉注射针头、人工骨等。与我们生活息息相关的医用口罩，也在10万级别标准2以内生产。
4.植入和涉及血管的医疗东西，末道的洗濯、组装、初包装和封口应在不低于10000的净化车间进行。例如：血管支架、人造血管、静脉导管、血管内导管等。
5.有哀求或无菌操作技能的加工，应在当地10000级以下的100级GMP净化车间生产。比如血管支架的压制和涂层，血袋生产中抗凝剂和掩护液的罐装等。
珠海GMP清洁厂房装修 医用十万级净化车间施工
医疗东西生产应符合GMP标准，室内空气环境应进行人工掌握，以达到每一类产品既定的生产环境。以2020年CEIDI熙地培植案例为例：3354，万级清洁医用口罩无尘工厂新建项目，新建清洁实验室。无尘车间紧张由吊顶系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、楼地面、配电照明系统五部分组成。吊顶系统包括钢梁、吊杆和吊顶格构梁；空调系统包括风道、过滤系统、主机、FFU等。隔断系统包括门、窗等。如果按照以下参数对这些专业系统进行调试和培植，达到既定的目标环境，就可以担保医用口罩的标准生产。
万级清洁医用口罩无尘车间环境参数
1.主车间相邻房间之间的压差：5pa；2.均匀风速：100级0.3-0.5m/s；
2.噪声 65分贝(A)；4.新风补充量为总送风量的10%-30%；
3.照度300LX；6.温度：20-26度，(车间)，温度：12-23度(用于产品测试)
4.湿度：相对湿度50-70%(车间)，相对湿度40-85%(产品测试)。
净化车间的医疗环境哀求不同，培植难度和造价也不同。大量生产医疗用品的场所必须进行相应的设计和研究，在GMP条件下生产。产品的技能哀求应按《医疗东西注册管理办法》编写，注册资料应送检准备。产品注册后，即可进行批量生产。对付有GMP实验室哀求的项目，对施工军队的哀求更高，须要有实验室和清洁室实践履历丰富的专业施工军队进行设计、施工乃至EPC做事。
