一、项目概况：
项目名称：无锡某迪优医用口罩生产工程及实验室新建项目
工程地点：无锡市
项目内容：医用口罩清洁车间工程，检测实验室新建项目
二、关于医药口罩及检测实验室的先容：
医用口罩无尘车间：医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性利用医用口罩）全部属于二类医疗东西。对付医用口罩的批量生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗东西注册管理办法》进行编写产品技能哀求，送注册考验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免临床目录中，以是不须要做临床试验，但需进行临床评价，提交报告产品与已上市同类产品的比拟解释。比拟解释应该包括事情事理、产品材质、构造组成、紧张技能性能指标、消毒/灭菌方法、预期用场、是否家庭利用等内容。
检测实验室：检测实验室紧张设有这些分区：送检样品的接管与贮存区；试剂、标准品的接管与贮存区；清洁洗涤区；分外作业区；一样平常剖析实验区；数据处理、资料储存区；办公室；职员用室如换衣室或安歇室。个中的紧张功能间有：中央实验室；仪器室；微生物检讨室；干燥室；质检办公室、档案室等管理功能间。
